En cette période de crise mondiale, les importations et les exportations peuvent être soumises à certaines restrictions. C’est le cas des produits médicaux en direction et en provenance de la Chine.
Depuis le 26 avril, le ministère chinois du Commerce, des Douanes et de l'Administration nationale des produits des médias en Chine, a imposé les restrictions et les règles suivantes :
Exportation de fournitures médicales depuis la Chine :
À compter du 26 avril 2020, un nouveau décret est entré en vigueur concernant la gestion des masques faciaux non médicaux et des dispositifs médicaux non enregistrés auprès de la FDA chinoise au départ de Chine.
Pour l’export des masques non médicaux :
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Les masques doivent respecter les normes de qualité chinoises ou du pays de destination.
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L'exportateur doit vérifier que le fabricant figure dans la "liste blanche" du MOFCOM (China Ministry of Commerce).
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L'exportateur doit vérifier que le fabricant ne figure pas dans la "liste noire" des autorités chinoises (SAMR - Customs and State Administration for Market Regulation). Si c’est le cas, l’envoi sera interdit.
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L'exportateur chinois et l'importateur à destination doivent signer une déclaration conjointe comme pièce justificative pour la déclaration en douane d'exportation, attestant que les masques non médicaux sont conformes aux normes de qualités chinoises ou du pays de destination. C'est également le cas si le fabricant ne figure ni sur la liste noire ni sur la liste blanche.
Pour les dispositifs médicaux*
L'exportateur doit s’assurer que le dispositif médical est enregistré auprès de la FDA en Chine :
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Pour les dispositifs médicaux enregistrés auprès de la FDA chinoise, aucun impact du nouveau décret.
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Pour les dispositifs médicaux non enregistrés auprès de la FDA chinoise :
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L'exportateur doit s’assurer que la fabrication figure dans la "liste blanche des dispositifs médicaux" du MOFCOM.
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L'exportateur chinois doit fournir une "déclaration d'exportation de fournitures médicales" comme pièce justificative pour la déclaration en douane d'exportation.
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*kits de test COVID-19, ventilateur, thermomètre, infrarouge, masque facial chirurgical/ médical, tissu de protection médicale
Faciliter le dédouanement des produits médicaux :
Pour les formalités de dédouanement à l'exportation, il est obligatoire de fournir :
1) une déclaration d'exportation de fournitures médicales, délivrée par l'exportateur
2) un certificat d'enregistrement de dispositif médical, délivré par l'administration nationale des produits médicaux (délivré au fabricant)
Les produits médicaux possèdent également un code douanier (HS code), afin de faciliter le dédouanement des produits lorsque ceux-ci passent en douane. Voici les codes à fournir :
Code douanier ( HS code) :
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Covid-19 kits de test (新型冠状病毒检测试剂) : 38220090000 / 3002150090
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Masques chirurgicaux (医用口罩) : 6307900010
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Vêtement de protection (医用防护服) : 6210103010 / 3926209000
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Thermomètre infrarouge (红外测温仪) : 9025199010
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Ventilateur (呼吸机) : 9019200010 / 9019200010
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Bonnets chirurgicaux (医用手术帽) : 6505009900
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Lunettes de protection (医用护目镜) : 9004909000 / 3926201100 / 3926201900
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Gants chirurgicaux (医用手套) : 4015110000 / 4015190000
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Chaussures de protection (医用鞋套) : 6307900090 / 3926909090 / 4016999090
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Moniteur patient (病员监护仪) : 9018193010
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Serviette de désinfection médicale (医用消毒巾) : 3005901000 / 3005909000
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Désinfectant médical (医用消毒剂) : 3808940010
Importation à l’International, les spécificités pour les Etats-Unis et l’Union Européenne :
Si vous souhaitez importer des produits vers l’Union Européenne :
1) Les documents nécessaires à l'importation :
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le bordereau de transport
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la liste de colisage
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la facture
2) Qualité des masques :
| Désignation | Efficacité de la filtration (avec un débit d'air de 95 l/min) / Utilité | Fuite vers l'intérieur |
|---|---|---|
| Masques chirurgicaux | Limitent la transmission d‘agents infectieux : ils protègent les autres de celui qui les porte en évitant les projections. | |
| FFP1 | Filtration d'au moins 80 % des particules en suspension | <22 % |
| FFP2 | Filtration d'au moins 94 % des particules en suspension | <8 % |
| FFP3 | Filtration d'au moins 99 % des particules en suspension | <2 % |
Dans l’UE, les masques doivent se conformer à la régulation PPE (EU) 2046/425, donc disposer d’un certificat CE.
Pour les entreprises françaises qui souhaitent importer des masques, retrouvez la FAQ du Ministère de l'action et des comptes publics en infographie.
Qu’est-ce que le marquage CE ?
Le marquage “CE” se trouve sur le produit lui-même, sur son emballage ou sur un document l'accompagnant. Il est indiqué en grande majorité sur les produits non alimentaires.
Ce marquage a pour but d’indiquer aux consommateurs que le fabricant du produit, s’est engagé sur la conformité et a réalisé des essais et les contrôles correspondants aux exigences fixées par l’Union-Européenne. Le produit est ainsi autorisé au droit de libre circulation sur l’ensemble du territoire.
Attention : Le marquage « CE » n'est pas une marque de certification.
L'évaluation de la conformité se fait généralement en deux étapes et prévoit 8 procédures différentes d’évaluation pour les deux étapes (étapes 1 phase de conception / étapes 2 phase de fabrication)
Si vous souhaitez importer des produits vers les USA :
1) Les documents nécessaires à l'importation :
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le bordereau de transport
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la liste de colisage
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la facture
Attention :
Si l’importation des masques chirurgicaux sont destinées à des fins commerciales, il faut s’enregistrer auprès de la FDA :( https://www.fda.gov/home)
Si l’importation des masques chirurgicaux sont pour offrir ou pour une utilisation personnelle, il faut se renseigner auprès de la douane locale si besoin ou auprès de la FDA.
2) Qualité des masques :
| Désignation | Description | Résistance à l'huile |
|---|---|---|
| N95 | Filtration d'au moins 95 % des particules en suspension | Aucune |
| N99 | Filtration d'au moins 99 % des particules en suspension | Aucune |
| N100 | Filtration d'au moins 99,97 % des particules en suspension | Aucune |
| R95 | Filtration d'au moins 95 % des particules en suspension | Jusqu'à 8h |
| R99* | Filtration d'au moins 99 % des particules en suspension | Jusqu'à 8h |
| R100* | Filtration d'au moins 99,97 % des particules en suspension | Jusqu'à 8h |
| P95 | Filtres au moins 95 % des particules en suspension | Résistant à l'huile |
| P99* | Filtration d'au moins 99 % des particules en suspension | Résistant à l'huile |
| P100 | Filtration d'au moins 99,97 % des particules en suspension | Résistant à l'huile |
* aucun masque de ce type n'a été certifié par le NIOSH.
Envoi de masques pour une utilisation personnelle :
L’envoi personnelle de masques est également soumis à des restrictions et celles-ci varient en fonction des pays, il faut donc :
1) Se renseigner auprès des douanes locales afin d’obtenir toutes les informations nécessaires pour l’importation.
2)Le nombre de masque ne doit pas être trop important afin d’éviter la saisie par la douane.
3) Le transport rencontre toujours des difficultés dans les délais de livraison au vu des circonstances actuelles. Il est important de regarder régulièrement le suivi, afin de voir si tout se passe bien avec le dédouanement et la livraison.
Importation de masques, les précautions à prendre !
Cette pandémie a créé une pénurie de masques, il est donc important de faire attention aux risques tels que : l’escroquerie, les contrefaçons, la non-conformité des masques. Assurez-vous de la conformité des masques auprès des fournisseurs et de la Direction des Fraudes en France, et à l’étranger.
Pour être informé des actualités transporteurs et des réglementations mises en place par ceux-ci, vous pouvez vous référer à l’article : [Coronavirus - Informations en temps réel des transporteurs]
